Rússia anuncia registro de vacina contra o novo coronavírus; estudos sobre testes não foram publicados

Foto: Reprodução

O presidente Vladimir Putin anunciou nesta terça-feira, 11, que a Rússia é o primeiro país do mundo a registrar uma vacina contra o novo coronavírus. Apesar do anúncio, sabe-se pouco sobre a eficácia dessa vacina, e ela vem sendo questionada por especialistas internacionais.

“Esta manhã uma vacina contra o novo coronavírus foi registrada pela primeira vez no mundo”, disse o chefe do Kremlin em reunião com o Gabinete de Ministros.

A OMS tem uma página internet na qual mostra em que estágio de desenvolvimento estão as pesquisas de vacinas ao redor do mundo. A última atualização dessa informação foi feita em 31 de julho. Nela, consta que a vacina russa do Instituto Gamelaya está na fase 1 do processo – seria necessário observar três fases completas para começar a vacinar em massa.

O jornal “The New York Times” também mantém uma página em que rastreia os avanços das vacinas. Nela, também aparece a indicação de que a pesquisa russa está em um momento da fase inicial. A agência de notícia Reuters publicou um texto em que também afirma que a fase 3 não ocorreu no caso russo. Esta etapa é necessária para observar a reação das pessoas à vacina.

Sem detalhes sobre o processo russo
A Rússia não publicou nenhum estudo ou dado científico sobre os testes que realizou. Não se conhecem os detalhes sobre as fases do processo, que geralmente devem ser cumpridos antes de uma nova vacina ser aprovada e lançada no mercado.

Segundo o presidente Putin, no entanto, a vacina russa é “eficaz”, passou em todos os testes necessários e permite obter uma “imunidade estável” contra o COVID-19.

As agências internacionais informam ainda que o presidente russo afirmou que uma de suas filhas já tomou a vacina. Suas filhas são Maria, de 35 anos, e Ekaterina, 34. As agências não souberam informar qual delas teria tomado a vacina.

O que se sabe sobre a vacina russa?

Segundo o serviço da BBC em língua russa, a primeira vacina do país contra o coronavírus foi desenvolvida por cientistas do Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia (Gamaleya) junto ao Ministério da Defesa.

Em meados de junho, o ministério informou sobre a conclusão “bem-sucedida” de testes em voluntários no hospital militar Burdenko, mas não publicou nenhum tipo de evidência científica.

Não foi informado, por exemplo, quantas pessoas foram submetidas a testes, detalhes sobre os voluntários, nem informações sobre quanto duraria a resposta imune ou o tipo de imunidade que a vacina oferece.

Vacina russa ainda está na 1ª de 3 fases necessárias, diz OMS

A Organização Mundial de Saúde (OMS) afirmou nesta terça-feira, 11, que precisará ter acesso aos dados da pesquisa do laboratório russo Instituto Gamelaya para avalizar a eficácia e segurança da vacina desenvolvida no país para aprová-la, mas que a Rússia não precisa do aval da entidade para fazer o registro.

A Rússia anunciou, na manhã desta terça, que foi o primeiro país do mundo a registrar uma vacina contra o coronavírus. Pouco se sabe sobre a pesquisa que embasa essa vacina.

A OMS monitora o desenvolvimento das vacinas. Pelo último registro da entidade, do dia 31 de julho, os russos ainda estão na fase 1, e seria preciso completar a fase 3 para fazer o registro (veja abaixo no que consiste cada fase). A entidade considera que uma vacina só deve ser usada na população depois de aprovada nessas três etapas.

Em uma entrevista, Tarik Jasarevic, porta-voz da OMS, disse que o órgão mantém a informação que consta no monitoramento. No entanto, ele também afirmou que o documento é atualizado semanalmente, e a última informação é de 31 de julho.

Os países não precisam de uma aprovação da OMS para aplicar vacinas em seus territórios. “Os produtores [de vacinas] pedem à OMS uma pré-qualificação porque é uma espécie de selo de qualidade. E então há um processo de revisão e avaliação dos dados de segurança e eficácia que foram colhidos nos ensaios clínicos. A OMS faria isso para qualquer vacina candidata.”

Ele disse que a organização está em contato com a agência regulatória da Rússia. Há discussões sobre uma possível pré-qualificação da OMS da vacina, mas para isso é preciso fazer uma análise rigorosa e avaliação de todos os dados sobre eficácia e segurança.

O protocolo para a pesquisa de desenvolvimento de uma vacina é o seguinte:

Fase 1: avaliação preliminar da segurança do imunizante, feita com número reduzido de voluntários. Com ela, entende-se qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.

Fase 2: estudo clínico ampliado, conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.

Fase 3: ensaio em larga escala, com milhares de indivíduos. É preciso fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

Vacinação na Rússia

Segundo indicou o Ministério da Saúde, após o registro e a produção, a vacinação deve começar em outubro de forma gratuita. Inicialmente, de acordo com as autoridades sanitárias, serão vacinados grupos especiais da população: médicos, professores e aqueles que estão constantemente em contato com grandes grupos de pessoas.

Nesta segunda-feira, 10, em entrevista à Itar-Tass, o ministro da Indústria e Comércio, Denis Manturov, indicou que no próximo mês três empresas russas vão começar a produção comercial.

Fonte: G1

 

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