O governo de São Paulo anunciou nesta quarta-feira (23) que a CoronaVac é eficaz, mas adiou, novamente, a divulgação dos resultados de eficácia da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.
De acordo com o diretor do instituto, Dimas Covas, além de comprovar que a vacina contra Covid-19 é segura, o que já havia sido demonstrado nas fases anteriores, o estudo de fase 3 mostrou que a vacina é eficaz. A taxa de eficácia não foi anunciada mas, segundo o secretário de Saúde do estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn, foi superior ao valor mínimo recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que é de 50%.
“Nós atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil, seja na China”, disse Dimas Covas durante uma coletiva de imprensa nesta quarta-feira (23).
A previsão inicial, de divulgar eficácia do imunizante no dia 15 de dezembro, foi adiada para esta quarta-feira (23) e, então, o anúncio foi postergado novamente. Também estava previsto para esta quarta o envio dos dados de eficácia à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo Dimas Covas, o envio dos resultados à Anvisa vai ocorrer somente após a Sinovac analisar os resultados enviados pelo Butantan nesta quarta (23).
“Essa base de dados [de resultados da fase 3] foi transferida na manhã de hoje para que eles [Sinovac] possam proceder a essa análise o mais rapidamente o possível e aí apresentar os dados, não só à NMPA, mas para que nós possamos apresentar esses dados também à nossa Anvisa”, disse o diretor do Butantan.
Segundo Dimas Covas, a divulgação dos dados foi adiada devido a uma cláusula existente no contrato assinado com a Sinovac e o Instituto Butantan.
“Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio deste número precisa ser feito em conjunto, no mesmo momento. Então ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceria que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número pelo motivo que eles necessitam analisar cada um dos casos para poder aplicar esses casos à agência NMPA, que é a Anvisa da China”, completou.
Dados de eficácia diferentes
O secretário de Saúde do estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse que a eficácia da CoronaVac calculada pelo estudo do Butantan foi diferente da eficácia verificada em outros países em que a vacina está em uso. Segundo porta-vozes do governo, essa discrepância nos dados de diferentes países motivou o adiamento da divulgação final.
“Eles [Sinovac] entenderam que o fato de nós termos eficácia superior a isso [que é recomendado pela OMS], porém diferente de outros países em que essa vacina está em uso, merece uma reavaliação”, disse Gorinchteyn.
“Não pode ter um eficácia aqui, uma lá e outra ‘acolá’. É isso que a própria empresa entendeu. Ela quer isonomia. Ela quer que todos os resultados sejam iguais, sem nenhuma disparidade”, completou.
Gorinchteyn disse ainda que a eficácia da vacina é superior ao recomendado pela OMS, que é de pelo menos 50%, e que isso “já é o momento para festejar”.
“Se ela fosse 51%, para nós já era importante, principalmente no momento em que vivemos uma crise sanitária – crise esta que assolou todo o mundo, e não foi diferente em nosso país. Portanto, uma vacina que já represente essa mínima superioridade, para nós, já é o momento de festejar”, afirmou o secretário.
Gorinchteyn disse também que os dados obtidos já seriam suficientes para dar entrada no pedido de autorização para uso do imunizante, mas que o governo respeitaria os “trâmites burocráticos”.
“Baseados nos dados que nós temos, nós já podemos dar entrada na nossa Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas nós estamos respeitando esses trâmites burocráticos que fazem parte das tratativas comerciais para que possamos então, de forma conjunta, termos este resultado igualitário e isonômico entre os vários países. Portanto nós temos esses dados e poderíamos dar início imediato para a nossa agência regulatória se assim o que quiséssemos”, disse Gorinchteyn.
O secretário disse ainda que, apesar do atraso, a vacinação no estado terá início no dia 25 de janeiro. O começo da campanha de vacinação estadual, no entanto, depende da aprovação da vacina pela agência regulatória.
“Todo o planejamento com relação à vacina continua. A produção das doses da vacina está acontecendo aqui na fábrica do Instituto Butantan e nós iniciaremos nosso programa estadual de imunização do estado de São Paulo agora no dia 25 de janeiro. Apesar dessa não revelação de dados de eficácia específicos, nós temos a superioridade deles, o que dá a tranquilidade”, disse Gorinchteyn.
Histórico
A CoronaVac está na terceira fase de testes, estágio em que a eficácia precisa ser comprovada antes da liberação. Para que a vacina comece a ser distribuída, é necessário que o Instituto Butantan envie o relatório à Anvisa e que o órgão aprove o uso do imunizante.
Se aprovada, a CoronaVac pode se tornar a primeira vacina contra o novo coronavírus disponível no Brasil. Pelo cronograma do governo de São Paulo, a vacinação no estado deve começar no dia 25 de janeiro.
O acordo entre o laboratório chinês e o Instituto Butantan foi anunciado pelo governo de São Paulo em junho e prevê, além do envio de doses prontas, os insumos e tecnologia para que a vacina possa ser produzida e comercializada pelo Butantan.
No Brasil, a vacina foi testada em 16 centros de pesquisas, em sete estados e no Distrito Federal.12,5 mil voluntários brasileiros participaram dos testes.
Até ó final de dezembro, o governo paulista deve ter 10,8 milhões de doses prontas para aplicação. O maior lote de insumos chegará a São Paulo nesta quinta (24).
No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China. A produção é feita na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.
Certificação da fábrica
Nesta segunda (21), a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a fábrica da vacina da CoronaVac.
A conclusão foi feita pela equipe da Anvisa que viajou à China para inspecionar a produção da vacina da farmacêutica Sinovac.
O grupo esteve no país entre 30 de novembro até 4 de dezembro para inspeção e reuniões com os executivos da empresa.
Segundo a nota publicada no Diário Oficial, o Instituto Butantan enviou o plano de ação para Anvisa na quarta-feira (16). Já a conclusão da equipe técnica foi finalizada no último domingo (20).
A autorização foi publicada 10 dias antes da previsão inicial definida pela agência.
O certificado tem validade de dois anos e é um do pré-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para um eventual pedido de autorização para uso emergencial.
Fonte: G1
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